Регистрация и классификация медицинского ПО

Проверяя, специальное медицинское ПО перед регистрацией, эксперты смотрят в первую очередь на три вещи: как вы описали назначение продукта, какие данные он обрабатывает и в какой момент вмешивается в клиническое решение. От этих трёх пунктов зависит класс риска, который, в свою очередь, определяет, сколько времени и денег вы потратите на проведение испытаний и регистрацию.

Регистрация медицинского ПО в 2026–2027 годах идёт по Постановлению № 1684. Мы разберём, как присвоить класс и как пройти процедуру, не потеряв полгода на возвратах.

Как проводится классификация медицинского ПО

Классификация ПО как медицинского изделия по Приказу № 4н зависит от сочетания двух факторов – условий применения программы и типа информации, с которой она работает.

Виды информации при классификации медицинского ПО

Главный вопрос здесь: что делает врач с информацией, которую выдаёт ваше ПО?

• Если обязан действовать немедленно, без перепроверки, – это верхний уровень риска. Пример: алгоритм, который на снимке КТ видит признаки инсульта и выдаёт сигнал «начать тромболизис». В таком сценарии результат программы сам по себе содержит информацию, достаточную для принятия врачом решения о дальнейших действиях, причём отложить такие действия без потери клинической своевременности нельзя. Это первый вид информации.
• Если врач получает подсказку, но должен сверить её с другими данными – второй вид. Пример: система, которая выделяет подозрительную область на маммограмме, но заключение делает рентгенолог после просмотра снимка в полном разрешении.
• Если ПО фиксирует, сортирует или отображает данные без сигнала о срочности – третий вид. Пример: архив снимков с поиском по дате и пациенту.

Условия применения медицинского софта

Здесь уже нужно ответить на вопрос о том, в каких условиях применяется специальное медицинское ПО. Это могут быть:

1. Экстренная помощь, хирургия, решения по состояниям с высоким риском для жизни – категория А.
2. Неотложная помощь без операции, диагностика с умеренным риском – категория Б.
3. Плановые осмотры, неинвазивные методы, долговременный уход – категория В.

Классификация на основе двух факторов

Дальше работает правило: самое рискованное сочетание задаёт класс.

• Первый вид + категория А = класс 3. Это максимальный риск: клинические испытания с участием человека, инспектирование производства, план мониторинга после регистрации.
• Второй вид + категория А или первый вид + категория Б = класс 2б. Здесь тоже серьёзные требования, но без участия человека в испытаниях, если продукт не контактирует с пациентом.
• Третий вид + категория А, второй вид + категория Б, первый вид + категория В = класс 2а. Средний риск.
• Всё остальное – класс 1.

Определение класса критически важно для проведения исследований перед регистрацией медицинского ПО. Например, разработчик может отнести свою систему к классу 1, потому что она «только показывает данные». Но если эксперт в описании функциональности увидит формулировку «формирует рекомендацию по дозировке препарата», то вернёт документы, а класс придётся указать 2б. Переделка займёт около месяца.

Медицинское ПО с ИИ – всегда 3 класс

Приказ № 4н содержит норму, которую невозможно обойти: ПО с технологиями искусственного интеллекта относится к классу 3. Без матрицы, без анализа условий применения, без вида информации. Сам факт наличия ИИ поднимает риск до верхней границы.

Логика регулятора проста. Алгоритм, который обучается на данных и меняет поведение после выпуска, сложно предсказать. Врач не видит, на какой выборке модель тренировалась и как она поведёт себя на редком случае. Поэтому – класс 3.

Регистрация ПО в Росздравнадзоре: от ТУ до экспертизы

Регистрация медицинского ПО идёт по пунктам 87–100 Правил из ПП № 1684, если продукт не требует клинических испытаний с участием человека. Но начинается она не с подачи документов. Она начинается с разработки технических условий.

1. Разработка ТУ. Технические условия – документ, который фиксирует требования к ПО, методы контроля и показатели назначения. Именно ТУ задаёт то, что вы будете доказывать на технических и клинических испытаниях. Если ТУ написаны после того, как продукт готов, – вы подгоняете документ под код. Если ТУ пишутся параллельно с разработкой – код сразу строится под требования регистрации.
2. Технические испытания. Лаборатория проверяет, соответствует ли ПО техническим условиям. Для чистого софта – тестирование функциональности, проверка интерфейсов, валидация алгоритмов на тестовых данных. Результат – протокол.
3. Клинические испытания без участия человека. Ретроспективный анализ данных, сравнение с эталоном, зафиксированные метрики чувствительности и специфичности. Акт оценки результатов – обязательный документ. С 1 сентября 2025 года сведения передаются в автоматизированную систему Росздравнадзора.
4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности. Экспертное учреждение проверяет полноту документов и результаты испытаний. Срок – 10 рабочих дней. Если материалов не хватает, эксперт запрашивает данные через регистрирующий орган. У заявителя – до 50 рабочих дней на ответ.
5. Решение Росздравнадзора. При положительном заключении – приказ о регистрации и запись в государственном реестре. Бумажного удостоверения нет. Регистрация ПО в Росздравнадзоре подтверждается реестровой записью.

Отдельно – подача через ЕПГУ. С 2026 года документы идут только электронно через единый личный кабинет на «Госуслугах». Это не шаг процедуры, а способ взаимодействия с регистрирующим органом на всех этапах.

Требования к файлам

Требования к файлам выглядят техническими, но именно на них теряются недели.

Почему Росздравнадзор приостанавливает регистрацию

Регистрационное удостоверение – не финальная точка. Для медицинского ПО, особенно с компонентами ИИ, регуляторное давление начинается именно после регистрации. Основания для приостановки и отмены собраны в пункте 137 Правил № 1684. Практика 2025–2026 годов показывает пять сценариев, которые чаще всего приводят к потере или заморозке регистрации.

Недостоверные сведения, повлиявшие на экспертизу

Речь о случаях, когда в регистрационном досье обнаруживаются данные, которые повлияли на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности. Росздравнадзор выявляет это по результатам федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий. Итог – отмена регистрации медицинского ПО в Росздравнадзоре, а не приостановка. Продукт уходит с рынка, повторный вход – через новую процедуру.

Для ПО с ИИ – изменение досье по причинам, не предусмотренным пунктом 135

Это самый частый сценарий для AI-продуктов. Пункт 135 разрешает упрощённое обновление – только нумерация версии, без влияния на функциональность и принцип действия – при наличии встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Если такой передачи нет, любое обновление версии идёт по общему порядку, с экспертизой.

Проблема возникает, когда разработчик подаёт изменения по упрощённой схеме, не имея встроенной передачи или когда регулятор при проверке видит, что изменения внесены по причинам, отличным от предусмотренных пунктом 135. Подпункт «з» пункта 137 прямо называет это основанием для отмены регистрации.

Отсутствие отчёта по мониторингу

Для медизделий класса 3 предусмотрен план клинического мониторинга. Если отчёт по нему не представлен в срок, регистрация приостанавливается на 30 рабочих дней. Уведомление направляется заявителю, информация публикуется на сайте регулятора. Если отчёт не поступает, дело движется к отмене регистрации медицинского ПО.

Просрочка внесения новых данных об уполномоченном представителе

Это критично для тех, кто производит продукцию не в РФ. Если срок действия документа, подтверждающего полномочия представителя, истёк, а изменения в регистрационное досье не внесены, регистрация приостанавливается на 90 рабочих дней. Параллельно регулятор уведомляет всех участников рынка через информационное письмо на официальном сайте. Если и после этого сведения не актуализированы – отмена.

Отсутствие плановой инспекции

Для изделий, прошедших первичное инспектирование, кроме класса 1 и нестерильных изделий класса 2а, действует требование периодического планового инспектирования. Если в Реестре о соответствии требованиям, который ведёт Росздравнадзор, нет сведений о проведённой проверке или изменения в досье не внесены в течение 90 рабочих дней после окончания срока действия отчёта об инспектировании, регистрация приостанавливается на 180 рабочих дней. Это самое длинное основание для приостановки в пункте 137.

Что делать сейчас

Проверьте документацию на расхождения в назначении для проведения правильной классификации ПО как медицинского изделия. Сверьте описание функциональности с деревом решений – не занижен ли класс. Для AI-ПО закладывайте бюджет класса 3 и срок проекта 12–18 месяцев — в зависимости от состава испытаний, документации и выбранной процедуры регистрации.

И главное: если ТУ ещё не написаны – напишите их до того, как зафиксируете метрики продукта. ТУ определяют, что вы будете доказывать на испытаниях. Если их писать после разработки, вы рискуете подгонять документ под уже принятые технические решения.

Правила из Постановления № 1684 действуют до 31 декабря 2028 года, но пункты 63, 87 и 101 действуют до 31 декабря 2027 года, поэтому порядок регистрации в части этих процедур после указанной даты необходимо будет проверять по действующей на тот момент редакции нормативных актов.