Регистрация изделий медицинского назначения – процесс, который производители часто недооценивают по сложности и срокам. Ошибка на этапе классификации, неправильный выбор процедуры или неполное досье возвращают заявителя в начало пути спустя полгода-год.

Результат: потерянные бюджеты и упущенный рынок. Эта статья – дорожная карта от момента, когда есть только идея, до сбора всего комплекта документов для РУ и оформления записи в государственном реестре медизделий.

Не каждое устройство, которое используется в медицине, признается медицинским изделием по закону. Критерии отнесения к медицинским изделиям закреплены в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Медизделие это прибор или инструмент, который:

1. Применяется для медицинских целей. Это может быть не обязательно непосредственно лечение, но и, например, диагностика, реабилитация, облегчение течения болезни и т.д..

2. Функционирует независимо от фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм (допускается вспомогательное воздействие). То есть не является лекарством.

Что НЕ считается МИ (важно для фильтрации на старте):

• Лекарства (действуют через фармакологию)
• Лечебное питание и биологически активные добавки
• Материалы для медицинских целей, которые расходуются и не имеют самостоятельного функционального назначения (например, бинты без пропитки – под вопросом, зависит от заявленного назначения)

Классификация медицинского изделия – не формальность. От класса риска зависят процедура, сроки регистрации медицинских изделий, необходимость испытаний (в том числе их объём) и итоговая стоимость вывода на рынок. Ошибка на этом этапе рушит всю дальнейшую стратегию. Поэтому класс МИ – это первая цифра, которую вы должны знать до подачи любых документов для оформления свидетельства о регистрации медицинского изделия.

Приказ Минздрава от №4н – ваш основной инструмент в этом вопросе.

Класс риска определяют согласно Приложению №2 к Приказу №4н. В первой части приложения рассмотрены медизделия в целом, во второй разбираются изделия, предназначенные для диагностики «in vitro». Третья часть приложения посвящена программному обеспечению.

Чем потенциально опаснее изделие, тем более высокий класс риска ему присваивается. Для примера рассмотрим первую, общую часть Приложения. Здесь нам нужно последовательно проверить классификационные пункты, начиная от неинвазивных изделий (пункт 4.1), заканчивая активными медизделиями и специальными случаями. В приложении подробно описаны типы изделий, их функционал, длительность воздействия и прочие параметры, на основе которых определяется степень риска.

Чтобы определить класс, нужно понять:

1. Инвазивное или неинвазивное изделие перед нами. Неинвазивными считаются те изделия, которые не проникают внутрь организма (через слизистые, кожу, раны, естественные отверстия и т.д.). Большинство неинвазивных изделий относятся к классу 1, за исключением тех, что перечислены в исключениях в Приложении.
2. Длительность воздействия (для инвазивных изделий). Кратковременное - до 60 минут, временное - до 30 дней, длительное - свыше 30 дней. Например, инвазивные медизделия (не хирургические), которые используются в естественных полостях организма (в носу и т.п.), относятся к первому классу, если предназначены для кратковременного использования.
3. На какую часть тела оказывается воздействие: центральная нервная система, сердце и т.д. Например, инвазивные хирургические медизделия для кратковременного применения по умолчанию относятся к классу 2а, но если они предназначены для диагностики или коррекции работы сердца или ЦНС, то относятся уже к 3 (высшему) классу.

По тому же принципу строится категоризация изделий из следующих двух разделов. Каждое изделие может соответствовать только одному классу. Если при проведении классификации к нему можно применить более одного положения, то класс присваивается по наивысшей степени потенциального риска.

С 2022 года Россия входит в единый рынок медизделий ЕАЭС. Однако переходный период неоднократно продлевался, и на начало 2026 года действует гибридная система. Подача заявок по национальным правилам возможна до 31 декабря 2027 года, а переоформление документов (перерегистрация, внесение изменений) – до 31 декабря 2028 года

У производителей есть еще почти два года, чтобы выбирать между национальной процедурой и получением регистрационного удостоверения для медицинских изделий по правилам ЕАЭС. После 2027 года – только единый рынок.

Как вы сами можете видеть из этой таблицы, то, сколько стоит сделать регистрационное удостоверение, зависит от сочетания двух факторов: размера пошлины и стоимости сопутствующих услуг.

Говоря о сопутствующих услугах, мы имеем в виду не только оплату испытаний в лабораториях, но и помощь в получении регистрационного удостоверения со стороны консалтинговых компаний (это мы).

Плата экспертам здесь полностью оправдана, так как позволяет в разы сократить время на доработки и потери от проведения повторных испытаний.

Когда выбирать национальную процедуру:

Получать регистрационное заявление Росздравнадзора по национальным правилам имеет смысл, если продажи планируются только в России, или если вам требуется срочный вывод продукции на рынок.

Если у изделия высокий класс риска, если вы планируете продавать его во всех странах ЕАЭС, тогда лучше сразу оформить регистрационное удостоверение по новым евразийским правилам. Цена регистрационного удостоверения на медицинские изделия в этом случае будет выше, но зато оно предоставит больше возможностей на рынке ЕАЭС. К тому же, нередко именно такое удостоверение требуется при заключении госконтрактов.

С 24 февраля 2026 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК № 50 от 08.07.2025, которое меняет процедуру регистрации для медицинских изделий, отсутствующих в классификаторах.

Если ваше изделие – новое (не включено в Глобальную номенклатуру медицинских изделий GMDN и номенклатуру ЕАЭС), экспертная организация обязана в течение 10 рабочих дней уведомить вас о запуске процедуры включения в классификаторы. Только после включения начнется экспертиза досье.

Эта процедура добавляет минимум 2-3 месяца к срокам оформления свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий. Закладывайте это в план.

До подачи регистрационного досье в Росздравнадзор заявитель обязан провести испытания в аккредитованных лабораториях, чтобы доказать, что продукт соответствует основным требованиям к медицинским изделиям.

Результаты – протоколы испытаний – становятся частью досье.

Технические испытания медицинского изделия должна проводить аккредитованная лаборатория.

Примерно треть отказов по протоколам – из-за отсутствия у лаборатории нужной области аккредитации.

Поэтому запрашивайте у лаборатории копию аттестата аккредитации с нужной вам областью до заключения договора.

Клинические испытания – самая дорогая и длительная часть регистрации.

Экономия здесь приводит к отказу. Закладывайте бюджет с запасом 30% на непредвиденные задержки.

Для изделий 2б и 3 класса клинические испытания обязательны. Для медицинских изделий класса 2а клиническая оценка проводится в общем порядке, но законодательство допускает замену на обзор клинических данных при наличии подтвержденной доказательной базы по аналогам.

Также стоит отметить, что Закон (в рамках проведения самих испытаний) мыслит не только классами риска, но и новизной.

Согласно п. 37 Приказа 885н, клинические испытания с участием человека проводятся, если это:

• Новый вид медизделия;
• Применяются новые сложные технологии;
• Анализ данных не подтвердил безопасность;
• Используются новые, ранее не изученные материалы, контактирующие с организмом (это может произойти и с классом 2а)

Клинические испытания проводятся для подтверждения:

• Эффективности изделия (достигает заявленного медицинского результата)
• Безопасности (отсутствие неприемлемых рисков при применении по назначению)
• Клинических преимуществ (превосходство над аналогами или не менее высокая эффективность)

На проведение испытаний требуется отдельное разрешение от Росздравнадзора.

Сроки проведения клинических испытаний определяются медицинской организацией и зависят от сложности изделия. Но здесь нужно учесть, что только на рассмотрение заявления на проведение испытаний отводится 10 рабочих дней. Плюс ещё до 30 дней придётся ждать решения комиссии по этике, без которого проведения клинических испытаний не допускается.

С 1 марта 2025 действуют обновлённые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Они были утверждены ПП №1684 от 30 ноября 2024 года. Подавать заявления на регистрацию МИ теперь можно исключительно в электронном виде через портал госуслуг (ЕПГУ). Бумажные носители не принимаются. Само РУ теперь оформляется в виде реестровой записи в государственном реестре. Получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия на руки сейчас нельзя. но старые бумажные документы продолжают действовать.

Технические требования к файлам – не бюрократическая формальность. Система автоматически отклоняет файлы, не соответствующие стандарту.

Требования Росздравнадзора:

• разрешение не менее 300 dpi
• текстовый слой с возможностью выделения, копирования и поиска
• размер файла не более 50 Мб.

Госпошлины на экспертизу и регистрацию уплачиваются до подачи заявления. Квитанции об оплате прикладывается к заявке через ЕПГУ. Размеры госпошлин за установлены статьей 333.32.2. Налогового кодекса РФ. Заплатить за регистрацию нужно будет 11 тысяч рублей. А вот за экспертизу нужно будет заплатить пошлину уже от 72 до 184 тысяч рублей. Размер зависит от класса изделия.

Оплата производится через ЕПГУ после заполнения заявления. Система автоматически сформирует квитанцию с правильными реквизитами.

После подачи заявления через ЕПГУ документы для оформления РУ поступают в Росздравнадзор. Начинается экспертиза. Максимальные сроки, за которые можно получить регистрационное удостоверение, указаны в административном регламенте, утверждённом приказом Росздравнадзора N3371. На всю процедуру отводится 50 дней. Но этот срок может увеличиваться, если потребуется проведение клинических испытаний, доработка документов и т.д. Пока идут испытания, процесс ставится на паузу.