Процессы жизненного цикла медицинского ПО описывает ГОСТ IEC 62304-2022. Он определяет структуру процессов разработки от планирования и анализа требований до сопровождения и решения проблем. Он вводит три класса безопасности ПО (A, B, C) в зависимости от того, какой ущерб способно вызвать его некорректное поведение.
Нажимая "ок", вы даете согласие на обработку файлов Cookies и других пользовательских данных, в соответствии с Политикой конфиденциальности
Заказать обратный звонок
Оставьте контакты для детальной консультации и мы свяжемся в течение 1 часа в рабочее время.
Отправляя заявку Вы даете согласие на обработку файлов Cookies и других пользовательских данных, в соответствии с Политикой конфиденциальности.
© 2026 Сертификат+
БлогМедицинское ПО · Регистрация медизделий
ГОСТы на специальное медицинское ПО: на какие стандарты обратить внимание при регистрации медицинского софта
Специальное медицинское ПО отличается от обычного не сложностью кода, а тем, что требует обязательного подтверждения безопасности и эффективности до выхода на рынок. Для команды по разработке это означает необходимость выстроить систему менеджмента качества и подготовить продукт к техническим и клиническим испытаниям. Пропуск любого из этапов делает регистрацию софта в качестве медизделия невозможной.
01 / Стандарты
Основные ГОСТы на программное обеспечение медицинских изделий
Менеджмент риска ведётся по стандарту ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Он устанавливает процесс, в котором изготовитель идентифицирует опасности, оценивает связанные с ними риски, управляет ими и контролирует результативность мер на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Также регулирует медицинское программное обеспечение ГОСТ Р 70478-2022. Он устанавливает рекомендации по применению системы менеджмента качества к программному обеспечению как медицинскому изделию. Формально стандарт добровольный, но при регистрации его соблюдение существенно упрощает доказательство соответствия. Этот ГОСТ на медицинское ПО актуален не только для обычных программ. Он используется также при сертификации приложений для смартфонов, планшетов, программ, работающих из облака и т.д.
Клинические исследования специального медицинского ПО регулирует ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Он определяет порядок планирования, проведения и документирования клинических исследований медизделий, включая софт.
Процедурные вопросы регистрации, включая технические испытания, регулируются Приказом Минздрава России № 421н от 13.05.2026. Он действует с 1 сентября 2026 года и заменил приказ № 885н.
02 / Система менеджмента качества
Внедрение СМК при разработке специального медицинского ПО
- 01
Этап 1. Определение области применения и анализ разрывов
Начните с определения границ системы менеджмента качества: какие продукты, подразделения и процессы она будет охватывать. Для разработчика ПОкМИ это означает всю цепочку – от сбора требований до выпуска версий и сопровождения.
Проведите анализ расхождений между текущими процессами и требованиями ISO 13485-2017 с учётом рекомендаций ГОСТ Р 70478-2022. Стандарт требует, чтобы инфраструктура включала среду разработки и тестирования, инструментальные средства управления версиями исходного кода и тестовую среду, моделирующую предполагаемые условия применения. Если эти элементы уже есть в команде, их нужно задокументировать как часть СМК.
- 02
Этап 2. Назначение ответственных и разработка документации
Назначьте руководителя СМК и определите ответственных по ключевым процессам её внедрения при разработке медицинского программного обеспечения. ГОСТ Р 70478-2022 подчёркивает: команда, участвующая в разработке ПОкМИ, должна обладать необходимыми компетенциями в области разработки ПО и понимать клинические аспекты его применения.
Разработайте минимально необходимый комплект документов СМК: политику качества, руководство по качеству, процедуры управления документами и записями, процедуры управления рисками, процедуры верификации и валидации, процедуры управления изменениями.
- 03
Этап 3. Внедрение процессов и сбор доказательств
СМК должна не существовать на бумаге, а работать. Внедрите процедуры в повседневную деятельность команды. Ведите записи: протоколы код-ревью, отчёты о тестировании, журналы изменений, записи об обучении персонала.
Для медицинского ПО критически важно документировать верификацию и валидацию. Каждое требование из технического задания должно иметь подтверждение того, что оно реализовано и проверено.
- 04
Этап 4. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства
До обращения в орган по сертификации проведите внутренний аудит СМК. Цель – выявить несоответствия до того, как их найдёт внешний аудитор. По результатам аудита проанализируйте СМК со стороны руководства: оцените её результативность, определите области улучшения.
- 05
Этап 5. Добровольная сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 (не обязательно)
До того, как на предприятие придёт государственная инспекция, имеет смысл пройти через процедуру добровольной сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017. Такой сертификат выдаёт аккредитованный орган по сертификации: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФБУ ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» и другие.
Представители органа по сертификации приезжают в организацию и проверяют, как фактически организованные процессы соотносятся с задокументированными процедурами и требованиями стандарта.
По результатам проверки выносится решение. Если несоответствий не выявлено или они устранены в согласованные сроки, организация получает сертификат соответствия.
Сам по себе добровольный сертификат не является условием регистрации и не даёт «зелёного коридора»: Росздравнадзор не зачитывает добровольный аудит коммерческого органа как государственное инспектирование. Но сертификат и отчёт о последнем аудите включаются в регистрационное досье и позволяют пройти инспектирование в дистанционной форме, сократив объём проверяемых требований.
ЭТО ВАЖНО!Сертификат не действует бессрочно. Чтобы поддерживать статус, организация проходит регулярные инспекционные аудиты – как правило, раз в год. Их цель – убедиться, что система менеджмента качества продолжает функционировать, а изменения в процессах или продукте не привели к снижению соответствия требованиям.
- 06
Этап 6. Государственное инспектирование производства
Инспектирование производства – не этап внедрения СМК, а обязательная регуляторная процедура. Она требуется для медизделий классов потенциального риска 2а (в стерильном виде), 2б и 3. Проводит её не выбранный компанией орган по сертификации, а уполномоченный Росздравнадзором институт – ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества». Порядок инспектирования производства установлен Постановлением Правительства РФ № 135 от 09.02.2022, требования к системе управления качеством – Постановлением № 136 от той же даты.
По итогам проверки составляется отчёт о результатах инспектирования производства по установленной форме: он содержит заключение о соответствии (или несоответствии) системы управления качеством требованиям. Отчёт выдают в течение 10 рабочих дней после проверки, сведения о нём вносятся в реестр заключений на сайте Росздравнадзора и в регистрационное досье.
Отчёт действителен пять лет, после чего требуется периодическое инспектирование. Если выявлены значимые несоответствия, их нужно устранить не позднее 30 рабочих дней после завершения проверки – иначе положительное заключение не выносится.
03 / Технические испытания
Подготовка документов и дистрибутива к техническим испытаниям
Технические испытания специального медицинского ПО проводятся в лаборатории и имеют целью подтвердить, что программный продукт соответствует характеристикам, заявленным производителем. Для медицинского программного обеспечения проверяется не только функциональность, но и информационная безопасность, а также корректность обработки данных. Дистрибутив, который направляется в лабораторию, должен быть подготовлен с учётом этих требований.
Документация
ГОСТ 19.101-77
Состав документации на программное изделие определяется стандартами Единой системы программной документации. Базовый документ этой системы – ГОСТ 19.101-77 – устанавливает виды программных документов и их содержание. Он задаёт общую рамку, в пределах которой разрабатываются остальные документы.
ГОСТ 19.201-78
ТЗ оформляется в соответствии с ГОСТ 19.201-78. Этот документ фиксирует назначение и область применения программы, технические, технико-экономические и специальные требования, стадии и сроки разработки, а также виды испытаний, которым продукт будет подвергнут. Техническое задание – отправная точка для всей последующей работы, и именно с ним будут сверяться испытатели.
ГОСТ 19.301-79
Программа и методика испытаний – центральный документ для лаборатории, проверяющей соответствие ГОСТам медицинского ПО. Он оформляется по ГОСТ 19.301-79. Структура включает наименование самой программы, установление цели исследований, список требований к софту и к программной документации. Также здесь описываются средства и порядок и методы испытаний. Раздел с методами должен содержать описания проверок и указание на то, в какой форме будут представлены результаты: перечни тестовых примеров, контрольные распечатки и аналогичные материалы.
ГОСТ 19.402-78 · ГОСТ 19.502-78
Описание программы по ГОСТ 19.402-78 раскрывает логическую структуру и принципы функционирования продукта. Описание применения по ГОСТ 19.502-78 дополняет эту картину сведениями о назначении, области применения и ограничениях, которые производитель устанавливает для своего продукта.
ГОСТ 19.503-79
Руководство системного программиста по ГОСТ 19.503-79 содержит сведения, необходимые для настройки и проверки программы.
Дистрибутив и тестовые данные
Дистрибутив должен обеспечивать возможность независимой установки и запуска в лабораторных условиях. Состав: установочный пакет, инструкция по установке, перечень зависимостей с указанием точных версий, конфигурационные файлы с примерами, контрольные суммы для проверки целостности.
Согласно Приказу № 421н, заявитель предоставляет в испытательную организацию документацию, необходимую для оценки соответствия, включая данные для технических испытаний. Для программного обеспечения это означает подготовку тестовых наборов, покрывающих все функциональные сценарии, заявленные в ТЗ, включая граничные и некорректные случаи. Данные не должны содержать персональной информации пациентов.
Документация по управлению рисками
Управление рисками – сквозной процесс, который должен быть документирован. Для технических испытаний релевантная часть включает: перечень идентифицированных рисков, связанных с функционированием ПО, описание мер управления каждым риском и свидетельства того, что эти меры реализованы и проверены.
Типичные категории рисков для специального медицинского ПО: ошибки ввода-вывода данных, некорректные вычисления, потеря или повреждение данных, несанкционированный доступ, недоступность системы в критический момент.
04 / Клинические испытания
Особенности клинических испытаний для софта
Клинические испытания проверяют не «эффект таблетки», а то, как влияет на клинические решения и исходы медицинское программное обеспечение. ГОСТ Р ИСО 14155-2022 охватывает оценку клинической функциональности и безопасности изделия.
Центральный элемент – работа с тестовыми выборками данных. При ретроспективном анализе используются обезличенные записи реальных пациентов, на которых проверяется, как алгоритм решает целевую задачу. При проспективном исследовании софт применяется в реальном клиническом процессе.
Критичные требования к данным: репрезентативность – покрытие целевой популяции по возрасту, полу, тяжести состояния – и обезличивание в соответствии с требованиями законодательства. Если ПО использует машинное обучение, необходимо доказать, что модель работает на внешних данных, а не только на обучающей выборке.
Приказ № 421н предусматривает две формы клинических испытаний. Анализ и оценка клинических данных применяется, когда есть достаточный объём существующих данных для оценки безопасности и эффективности. Испытания с участием человека проводятся для новых типов продуктов или в тех случаях, когда анализ данных не позволяет подтвердить эффективность.
Клиническая значимость – обязательное условие. Математически корректный алгоритм, не улучшающий врачебные решения, испытания не пройдёт.
Поделиться статьёй
Нужна помощь с регистрацией медицинского ПО?
Мы можем зарегистрировать ваше программное обеспечение в качестве медицинского изделия. Обсудим ваш продукт и необходимые шаги для регистрации.
/ Новости