баллы для фармы

Новые требования к локализации лекарств для попадания в реестр Минпромторга

С начала июля вступили в силу изменения, которые в значительной степени повлияют на производителей лекарств, претендующих на попадание в реестр Минпромторга и получения соответствующих бонусов от государства. ПП №1392 от 10 сентября 2025 года вводит уже знакомую многим по другим отраслям из ПП №719 балльную систему. Разбираемся, что это значит для бизнеса и как подготовиться к переходному периоду.

Балльная система локализации лекарств: как это работает

Главное изменение – переход от экспертизы Торгово-промышленной палаты и сертификатов СТ-1 к документу Минпромторга о стадиях производства на территории ЕАЭС. Сегодня подтверждением локализации служит реестровая запись, сформированная на основании этого документа.

Минпромторг теперь оценивает лекарства по балльной системе. Для получения статуса российской промышленной продукции фармацевтическая субстанция должна набрать не менее 50 баллов. Баллы начисляются за выполнение критических стадий технологического процесса на территории государств – членов ЕАЭС.

В отличие от других отраслей, где балльная система предусматривает поэтапное увеличение требуемого количества баллов, в фармацевтике планка зафиксирована на уровне 50 баллов с самого начала. Повышения порога не предусмотрено.

Конкретные стадии производства лекарственных препаратов, за которые Минпромторг начисляет баллы, зависят от способа создания фармсубстанции:

Синтез 50 баллов

получение промежуточных компонентов и/или создание неочищенной субстанции.

Выделение из природных источников 50 баллов

здесь имеется ввиду выделение из сырья (в том числе минерального).

Биопроцессы 50 баллов

создание и поддержание банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка).

Подробнее описание процессов можно увидеть в рекомендациях, речь о которых пойдёт ниже, и в самом постановлении.

Методические рекомендации Минпромторга: расшифровка приказа № 33

Приказ Минпромторга № 33 утверждает рекомендации, по которым эксперты будут оценивать техпроцессы. Этот документ – ключ к пониманию того, какие именно стадии производства признаются достаточными для получения 50 баллов. Локализация лекарственных средств оценивается строго по этим критериям.

Методика предлагает постадийный анализ производственного процесса. Эксперты Минпромторга проверяют каждую стадию на соответствие перечню из раздела V приказа (стадии, дающие право на баллы) и отсутствие в разделе VI (стадии, которые не учитываются).

Химсинтез и природные источники

Для фармсубстанций, полученных по методике химического синтеза или выделения из природных источников, достаточно одного пункта из пятого раздела Приказа в совокупности со всеми последующими стадиями производства.

Биологические субстанции

Для биологических субстанций обязательным условием является выполнение всех трёх стадий: подготовка банков клеток, ферментация и финальная очистка.

Практическая проверка

В приложениях к методическим рекомендациям приведены конкретные примеры оценки для 19 фармацевтических субстанций – от дазатиниба до беклометазона дипропионата. Эти примеры демонстрируют, какие стадии считаются критическими, а какие – нет.

Критические стадии: что действительно даёт баллы

Методические рекомендации Минпромторга (приказ № 33) чётко делят технологические операции на две категории: те, что приносят 50 баллов локализации лекарственных средств (раздел V), и те, что не учитываются (раздел VI). Главный принцип: баллы начисляются только за операции, которые меняют молекулярную структуру фармсубстанции, а именно – за включение существенного структурного фрагмента в образующуюся молекулу.

Что входит в «белый» список для химического синтеза:

получение промежуточных продуктов и неочищенной субстанции.

Для биопроцессов:

получение клеточных банков, ферментация и выделение.

Исключения и недостаточность операций

Фасовка, очистка и сушка на территории РФ теперь недостаточны для включения лекарства в реестр Минпромторга. Эти операции, согласно пункту 11 раздела VI методических рекомендаций, относятся к «физической обработке» и не учитываются при начислении баллов. То же касается перекристаллизации и хроматографической очистки (кроме биосубстанций) и ряда других операций. При этом модификация (например, получение конъюгатов моноклональных антител) – для биопрепаратов также не даёт баллов (пункт 7 раздела VI).

Как получить документ о стадиях производства

Заявитель подаёт заявление и комплект документов через единый портал госуслуг. Рассмотрение занимает 15 рабочих дней. Оплачивать пошлину за эту госуслугу не придётся.

Для получения СП Минпромторга на лекарства потребуется представить:

1

Заявление о выдаче документа СП (заполняется на портале по готовой форме).
2

Копию сертификата серии лекарственного средства.
3

Согласие владельца.
4

Регудостоверение лекарственного препарата.
5

Промышленный регламент (для производителей на территории РФ) – именно на основе этого документа будет проводиться оценка соответствия стадий.

Документ выдаётся сроком на 3 года. Срок действия исчисляется с момента выдачи.

С 1 июля и до 30 ноября будут действовать документы, полученные по старым правилам, однако все новые записи в реестре будут оформляться уже с учётом новых бальных требований Минпромторга к стадиям производства лекарственных препаратов.

У бизнеса есть время до 1 декабря 2026 года, чтобы переоформить документы по новым правилам. С этой даты для участия в госзакупках и других преференциальных мерах потребуется реестровая запись с ≥ 50 баллов.

Записи без баллов локализации лекарств, полученные по старым правилам, с первого дня зимы потеряют силу. Их нужно будет переоформить – подать заявку на корректировку реестровой записи с указанием документа о стадиях производства, подтверждающего наличие 50 баллов.

SAVECONS

УЗНАТЬ ПОДРОБНЕЕ

Присоединяйтесь к нам в социальных сетях!
Выбирайте удобный канал и подписывайтесь.

НЕ ПРОПУСТИТЕ ВАЖНЫЕ НОВОСТИ

ответим на вопросы простым языком
продумаем схему и реальный план действий именно для Вас

Более 2000 документов мы регистрируем ежегодно. Теперь время для Вашего проекта.

нуЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ?

нужна понятная консультация

Поделиться в социальных сетях:

Другие новости