Внесение в реестр Минпромторга медицинского изделия. Как мы нашли решение, которое сэкономило клиенту минимум полгода и полмиллиона рублей

Внесение в реестр Минпрома медицинской продукции - сложная задача. В общем случае необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) - документ, подтверждающий нахождение в реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Также с 10 октября 2023 года введена балльная система оценки критериев соответствия медицинского оборудования для включения в реестры промышленной продукции и радиоэлектронной продукции Минпромторга.

Наш клиент, изготавливающий бандажи, знал о сложностях и искал подрядчика, оказывающего услуги по сопровождению при включении в реестры. При этом важным требованием было получение заключения Минпромторга на продукцию как можно быстрее.

В таком виде задачу приняли наши специалисты. Они определили код ОКПД 2 и ТН ВЭД бандажей, которые изготавливает заказчик, и по ним критерии на продукцию. Бандажи подпадают под действие приложения к 719 Постановлению правительства РФ. Критерии оказались не сложными, а сбор других документов, необходимых при подаче заявления не вызывал вопросов. НО была одна загвоздка, которая обещала затянуть процедуру включения в реестр на долгие месяцы - необходимость получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Что представляет собой регистрационное удостоверение медицинского изделия?

Регистрационное удостоверение (РУ) - это официальный документ, который подтверждает регистрацию изделия в качестве медицинского и его внесение в Реестр медицинских изделий Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отвечает за поддержание государственного Реестра.

РУ является официальным признанием качества, эффективности и безопасности медицинского изделия со стороны государственных органов и соответствия всем требованиям. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории РФ разрешено использование только зарегистрированных и имеющих регистрационное удостоверение медицинских изделий!

Само включение в реестр медицинских изделий долгое, а посредники занимающиеся ей берут дорого. Сроки начинаются от 6 месяцев, а посредники берут от полумиллиона рублей. И это минимальные суммы и сроки. Они могут быть значительно выше в зависимости от класса риска изделия, необходимой документации для доказательств качества, эффективности и безопасности, и других факторов.

Какой вариант обхода процедуры получения регистрационного удостоверения мы применили

Поскольку клиент хотел войти в реестр Минпромторга как можно быстрее, мы начали изучать случаи, когда не требуется получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение не требуется для:

- Изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациентов, которым требуются специальные требования со стороны медицинского персонала и предназначенных исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 Федерального закона № 323). Например, индивидуальные протезы нижних конечностей.

- Медицинских изделий, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или в инновационных научно-технологических центрах (часть 5 статьи 38 Федерального закона № 323).

Формально допускаются некоторые виды обращения с медицинскими изделиями до получения регистрационного удостоверения:

- Ввоз иностранных изделий на период их регистрации (ограниченные операции включают технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, саму государственную регистрацию, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение и транспортировку) (установлено Приказом Минздрава России от 15.06.2012 года № 7н).

- Производство отечественных медицинских изделий с целью проведения испытаний и/или исследований (пункт 1 части 15 статьи 38 Федерального закона № 323).

И другие случаи. Наша компания предложила клиенту вариант подачи заявления в ТПП (торгово-промышленную палату) и далее получения заключения Минпромторга без оформления РУ. Мы выбрали позицию по доказыванию тезиса: бандажи клиента, изготовлены по индивидуальному заказу пациентов, они соответствуют специальным требованиям и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Наши эксперты предупредили о рисках возможного отказа, как на этапах экспертизы ТПП, так и проверки Минпромторгом. Мы подготовили защиту нашего решения, с ссылками на законы и постановления Правительства, для возможных вопросов со стороны проверяющих органов. Клиент дал добро на наш вариант.

Как проходила проверка продукции в ТПП и Минпромторге

Все документы, которые необходимо предоставить можно разделить на четыре блока:

учредительные документы
документы, подтверждающие производственный фонды и персонал
конструкторская и технологическая документация
документы, подтверждающие соответствие критериям для кода ОКПД 2/ТН ВЭД.

Мы помогли разработать недостающую документацию для бандажей, а также собрать и оформить другие необходимые документы для клиента. Затем подали заявление в региональную ТПП и зарегистрировали клиента в ГИСП.

Все собранные документы на бандажи и производство клиента успешно прошли этапы проверки в ТПП, включая формальную, камеральную, выездную проверки и согласование итогового документа. Ни региональный, ни Центральный Аппарат ТПП не высказали замечаний при экспертизе.

Затем мы подали заявление в Минпромторг для получения заключения. Однако возникли задержки из-за известных событий с атакой дрона на здание Москва-сити. Ответственный департамент Минпромторга, принимающий решение по продукции нашего клиента, находился в одном из пострадавших офисов. Это привело к нарушению работы сотрудников Минпромторга, и наши документы задержались там на некоторое время.

Мы в своей практике взяли за правило держать связь с департаментом Минпромторга, к которому попала продукция клиента. Это позволяет оперативно решать любые вопросы возникающие у экспертов Минпромторга. После того как ситуация стабилизировалась, мы созвонились с чиновником из департамента, к которому относятся бандажи. Он рассказал, что в своей практике с похожей продукцией помимо других документов прикладывалось и РУ. И задал вопрос, является ли отнесение продукции к изделиям по индивидуальным заказам способом упрощения процедуры. Мы не стали поддаваться на провокацию и продолжили гнуть свою линию, ссылаясь на нормативную базу. Также обосновали, что упрощение процедуры стало следствием выполнения буквы закона.

Чиновника удовлетворил наш ответ и через несколько дней документы были подписаны, а продукция нашего клиента получила заключение Минпромторга, была добавлена в каталог ГИСП.

Наш телеграм, где еще больше статей и новостей. Вы всегда можете задать вопрос по теме в телеграме или в Vk.