ПО как медицинское изделие:
как понять, нужно ли регистрировать вашу программу в Росздравнадзоре

Вопрос, который рано или поздно встаёт перед каждым разработчиком медицинского софта: «Нужно ли регистрировать мою программу?». Ответ на него не всегда лежит на поверхности. Один и тот же продукт можно сделать как чисто информационным, так и подпадающим под жёсткое регулирование – всё зависит от того, как вы его позиционируете и какие функции закладываете.

Если говорить просто, то ваша программа является медизделием, если она сама анализирует данные, помогает интерпретировать результаты, заявлена производителем для медицинских целей и работает отдельно от аппаратуры. Такое программное обеспечение требует обязательной регистрации как медицинское изделие с оформлением Регистрационного удостоверения (РУ). Во всех остальных случаях это просто полезный инструмент, которому регистрация не нужна.

Далее подробнее разберём критерии, которые помогут правильно идентифицировать программное обеспечение как медицинское изделие.

Что такое регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?

РУ - это обязательный документ, который подтверждает, что изделие прошло госрегистрацию. Без него запрещено обращение медизделий на территории РФ и Евразийского союза. Соответственно, если ваша программа является медицинским изделием, значит на неё обязательно нужно оформить регистрационное удостоверение. Оно оформляется через Госуслуги в электронном виде. Оформлением занимается Росздравнадзор.

Подробно о том, как проходит госрегистрация, мы рассказывали в этой статье.

Что такое ПО как медицинское изделие с точки зрения российского закона

В российском правовом поле нет отдельного закона «О медицинском ПО». Вместо этого базовое определение ПО как медицинского изделия заложено в отраслевом законе о здравоохранении (№ 323-ФЗ), где указано, что к медицинским изделиям относятся ПО, применяемые в медицинских целях.

Более точные рамки задаёт национальный стандарт ГОСТ Р 59765-2021. Этот документ введён в действие с октября 2022 года. Он чётко разделяет:

• самостоятельное ПО как медицинское изделие – работает отдельно, на обычных компьютерах, планшетах или смартфонах;
• встроенное ПО – является частью оборудования (программное обеспечение медицинского оборудования, например программы для управления томографом или инкубатором) и регистрируется вместе с ним.

Для нас важно первое – именно программы медицинского назначения, существующие как самостоятельный продукт, попадают под регулирование в качестве медицинских изделий.

Три признака, по которым Росздравнадзор отнесёт ваш софт к медизделиям

Опираясь на положения закона № 323-ФЗ, ГОСТ и разъяснения Росздравнадзора, можно выделить три ключевых критерия. Если ваш продукт соответствует им всем – скорее всего, без регистрации не обойтись.

Программное медицинское изделие: что входит, а что нет

Чтобы было проще ориентироваться, важно понимать, что далеко не всё, что работает в больнице, является медизделием. К медицинским изделиям относится ПО, которое непосредственно влияет на диагностику и лечение. А есть огромный класс программ, которые просто помогают клинике работать.

Вот сравнительная таблица:

Особый случай: программное обеспечение, являющееся медицинским изделием с искусственным интеллектом

Отдельно стоит сказать про ИИ-решения. Если ваше программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, использует нейросети и машинное обучение – это не освобождает от регистрации, а, наоборот, добавляет требований. Росздравнадзор уделяет таким продуктам повышенное внимание, поскольку алгоритмы самообучения могут менять своё поведение со временем.

К медицинскому специализированному ПО относятся в том числе системы поддержки принятия врачебных решений на основе ИИ. Их регистрация требует более детального описания алгоритмов, валидации на больших выборках данных и дополнительных мер кибербезопасности.

Чек-лист для разработчика: проверьте свой продукт за 5 минут

Пройдите по этим пунктам. Если на все вопросы вы отвечаете «да» – перед вами программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, и вам пора готовить документы для Росздравнадзора:

• В инструкции или на сайте вы прямо пишете, что программа помогает выявлять, лечить или контролировать конкретное заболевание? Это делает ваше ПО медизделием в глазах регулятора.
• На выходе пользователь получает не просто данные, а готовый вывод: «обнаружены признаки патологии», «рекомендуется дообследование», «оценка риска – высокая»?
• Алгоритм работает автоматически: загрузили снимок – и система сама находит очаги, без участия врача?
• Ваша программа может работать на любом стандартном устройстве и не привязана к одному конкретному аппарату? Тогда это самостоятельное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.
• Если программа ошибётся, это теоретически может повлиять на диагноз или лечение пациента?

Практический совет

Даже если вы уверены, что ваш продукт не требует регистрации, помните: Росздравнадзор в первую очередь смотрит на фактическое назначение, а не на то, как вы назвали программу. Если по факту она используется для диагностики, а вы назвали её «информационной системой» – это не спасёт от внимания регулятора. К медицинским изделиям относится ПО независимо от того, как его назвал разработчик, – важно лишь то, как программы применяются на практике, поэтому лучшее, что вы можете сделать на старте:

Что сделать на старте:

• Чётко сформулируйте назначение программы в документации. Если это программы медицинского назначения – так и пишите, но будьте готовы к регистрации.
• Разделите функции: если часть функционала – медицинская, а часть – административная, подумайте, стоит ли их объединять в одном продукте.
• При сомнениях – проконсультируйтесь с юристом, специализирующимся на регистрации медизделий. Определить, является ли ваше ПО софтом для медицинских приборов или самостоятельным медицинским изделием, бывает непросто без профессиональной оценки.